아라키돈산 분말을 건강 보조 식품에 사용할 수 있습니까?

아라키돈산 분말는 보충제 업계에서 특이한 위치를 차지하고 있습니다. 유아용 조제분유에 대해 명확한 규제 승인과 잘 정의된 복용량 한도를 가지고 있지만 성인용 건강 보조식품으로서의 증거 기반은 훨씬 더 좁습니다. 이 문서에서는 이 두 가지 응용 프로그램을 구분합니다.

 

에이.근육 단백질 합성.저항 훈련을 받은 남성을 대상으로 하루 1.5g의 아라키돈산(ARA)을 투여한 4주간의 RCT에서는 위약과 비교하여 운동 후 근육 단백질 합성에 차이가 없는 것으로 나타났습니다(P = 0.212). 그룹 간 유일한 신호는 복제가 필요한 2차 종점인 45S 프리리보솜 RNA의 늦은 증가였습니다.

비.힘과 비대.50일간의 RCT에서는 신체 구성, 근력 또는 비대 지표에서 그룹 간 유의미한 차이가 발견되지 않았습니다.

기음.기초 염증.4주간의 RCT에서는 기초 전신 또는 근육내 염증 지표가 증가하지 않은 것으로 나타났습니다.

디.7주를 초과하는 일일 ARA 보충에 대한 장기 안전성 데이터는 없습니다.성인용 보충제의 경우 ARA는 강력한 RCT 증거에 의해 뒷받침되는 성능 성분이 아닙니다.

 

유아용 조제분유는 건강보조식품이 아닙니다. 중국에서는 "특수 식품"에 속합니다. 미국에서는 FDA가 이를 "중요 식품"으로 취급합니다. 유아용 조제분유의 ARA 증거는 인구별로 다르고 용량에 따라 제어되기 때문에 이러한 규제적 구별이 중요합니다.

A. 국제적 기준점(1차 체계).

에이. Codex Alimentarius(CXS 72-1981, 각주 19 - §3.1.3): DHA를 유아용 조제분유에 첨가하는 경우 ARA 함량을 DHA와 동일한 농도로 맞춰야 합니다.

비. EU 규정 2016/127(부속서 II): ARA는 선택 사항입니다. 추가하는 경우 총 지방 함량의 1%를 초과해서는 안 됩니다.

기음. EFSA 적정 섭취량(2013): 0~6개월 유아의 경우 하루 140mg.

디. US FDA GRAS 공지: ARA가 풍부한 모르티에렐라 알피나 오일은 만삭아의 총 지방산의 0.75%로 설명되며, 신고자에 따라 조산아 수준은 0.40%(GRN 1259) 또는 0.50%(GRN 001186)입니다. ARA:DHA 비율은 1:1~2:1입니다.

B. 중국 관련 참고 사항(중국 시장에 진출하는 제품의 경우).

에이. GB 10765/10766/10767-2021: ARA는 영유아, 노유아 및 유아용 조제분유에서 최대 80mg/100kcal을 함유하는 선택적 구성 요소입니다.

비. GB 14880-2012: ARA 오일은 유아용 시리얼에 2,300mg/kg 이하로 허용되며, 어린이용 변성 분유에는 총 지방산의 1% 이하로 허용됩니다.

 

 유아에게 ARA가 필요한 이유와 성인은 왜 다른가요?

ARA는 뇌와 망막막의 주요 구조적 지질로 첫 18개월 동안 빠르게 축적됩니다. ARA가 없는 분유를 먹는 유아는 모유를 먹는 유아보다 적혈구 ARA 수치가 낮을 수 있습니다. 이는 건강한 성인에게 내생적으로 합성할 수 있는 보충 ARA가 필요하다는 증거는 아닙니다. 성인 혜택을 암시하기 위해 유아 데이터를 사용하는 것은 범주 오류입니다.

 

Q1: ARA를 DHA와 함께 첨가해야 합니까?

답변: Codex Alimentarius 및 대부분의 국가 체계(중국의 GB 표준 포함)에서는 DHA를 추가할 때 ARA가 최소한 DHA와 동일해야 한다고 명시하고 있습니다. FDA GRAS 고시는 유사하게 ARA:DHA 비율을 2:1에서 1:1 사이로 지정합니다. 제조자는 DHA 비율과 별도로 ARA를 처리해서는 안 됩니다.

Q2: 소비자는 ARA 소스의 신뢰성을 어떻게 판단할 수 있나요?

A: 공급업체 추적성을 공개하고 공식 소스를 통해 배치 수준 테스트 보고서를 제공하는 브랜드를 찾으세요. 승인되고 신뢰할 수 있는 출처를 통해 구매하고 규제 식품 안전 고지 사항을 모니터링하세요. 유아용 조제분유에서는 공급업체의 미생물학적 통제 능력이 기능적 주장보다 더 중요합니다. 왜냐하면 해당 제품 카테고리는 오염 가능성이 전혀 없는 취약한 집단을 대상으로 하기 때문입니다.

Q3: 건강한 성인에게도 ARA 보충제가 필요합니까?

A: 일반적으로 그렇지 않습니다. 육류와 계란을 통한 식이 섭취와 리놀레산의 내인성 합성은 건강한 성인의 요구 사항을 충족합니다. 제한적인 식이 요법을 받고 있거나 특정 임상 질환이 있는 개인은 보충제를 섭취하기 전에 의사나 영양사와 상담해야 합니다. 이는 성인 ARA 보충제에는 강력한 효능 증거가 부족하고 경기력 강화제가 아니라 제한된 식이요법을 위한 지방산 공급원으로 가장 잘 자리잡고 있다는 기사의 결론과 일치합니다.

Q4: 유아용 조제분유에 ARA 분말을 사용할 때 제조자는 무엇을 우선시해야 합니까?

A: 미생물 제어는 기능적 주장보다 우선합니다. ARA가 풍부한 모르티에렐라 알피나 오일에 대한 FDA GRAS 평가 기록에는 일부 배치에서 미생물학적 우려(크로노박터 포함)가 기록되어 있으며 이는 통지의 규제 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 제조자는 공급자에게 크로노박터, 살모넬라, 리스테리아가 없음을 확인하는 분석 증명서를 제공하도록 요구해야 합니다.

질문 5: 유아용 조제분유의 ARA는 성인용 보조식품의 ARA와 동일합니까?

A: 아니요. 서로 다른 규제 범주, 서로 다른 용량 한도 및 서로 다른 증거 표준에 속합니다. 유아용 조제분유 ARA는 발달 영양 연구 및 특정 승인 한도에 의해 지원됩니다. 성인 보충제 ARA는 일차 평가변수가 거의 없는 단기 RCT에 기반을 두고 있습니다.

 

에이.유아용 조제분유의 경우:ARA는 명확한 규제 경로를 갖춘 확고한 강화제입니다. GRAS 또는 Novel Food 자격이 검증된 공급업체의 ARA 분말을 사용하세요. 여러 시장을 대상으로 하는 제품의 경우 국제 시장의 경우 Codex/EU/FDA, 중국의 경우 GB 10765/10766/10767-2021(80mg/100kcal, ARA≥DHA, DHA 추가 시)에 해당하는 프레임워크를 준수하는지 확인하세요.

비.성인용 보충제의 경우:ARA는 성능 성분이 아닙니다. 포함된 경우 근육 강화제가 아닌 제한된 식단을 위한 지방산 공급원으로 좁게 포지셔닝하십시오.

기음.마케팅의 경우:가장 강력한 ARA 이야기는 규제 상한선과 발달 연구를 통해 뒷받침되는 유아 영양입니다. 성인 보충제 이야기는 상당히 약합니다.

 

아라키돈산 오일(바디 40%-45%)

유아용 조제분유 및 기능성 유제품을 포함한 액상 및 유제 기반 응용 분야에 사용되는 모르티에렐라 알피나(Mortierella alpina) 발효 오일입니다.

포스파티딜세린 20% 분말(콩 유래)

GMO가 아닌 콩 유래 인지질은 20% 포스파티딜세린으로 표준화되었으며 강화 식품 및 식이 보충제에 사용하기 위한 FDA GRAS 상태입니다. ARA도 고려되는 인지 건강 및 뇌 영양 제제의 일반적인 동반 성분입니다.

아라키돈산은 하나의 이야기를 가진 하나의 성분이 아니라 두 가지 다른 증거 기준을 가진 두 가지 용도입니다. 유아용 조제분유에서 ARA는 Codex, EU, 미국 및 중국 프레임워크 전반에 걸쳐 정의된 한도 및 개발 근거를 통해 합법적이고 규제를 뒷받침하는 역할을 합니다. 성인용 보충제의 경우 증거가 좁고 성능 주장을 뒷받침하지 않습니다. 책임 있는 길은 각 애플리케이션의 장점을 공식화하고 마케팅하는 것이며 두 범주 모두에서 규제 검토를 견딜 수 있는 문서를 갖춘 ARA 소스를 선택하는 것입니다.

 

규정을 준수하는 ARA 소스를 찾고 계십니까? 우리는 완전한 추적성, 배치 수준 미생물 테스트, GRAS 및 Novel Food 요구 사항에 따른 문서화 기능을 갖춘 ARA 분말 및 오일을 공급합니다. 유아용 조제분유를 개발하든, 보충제 라인에 대한 ARA를 평가하든, 저희 팀은 귀하의 제형 및 규제 관련 질문을 지원할 수 있습니다. 다음 주소로 문의하세요.info@inhealthnature.com당신의 프로젝트에 대해 논의하기 위해.

참고자료

[1] 미첼 CJ, 외. J Appl Physiol. 2018;124(4):1080-1091.

[2] 로버츠 MD, 외. J Int Soc Sports Nutr. 2007;4:21.

[3] Markworth JF, 외. 프로스타글란딘 류코트 필수지방산. 2018;128:74–8 개정판

[4] EFSA NDA 패널. 유럽 ​​연합 내 영유아의 영양 요구사항 및 식이 섭취량에 대한 과학적 견해. EFSA 저널. 2013;11(10):3408. (표 7: AI ARA 140mg/일, 0~6개월)

[5] Codex Alimentarius CXS 72-1981, §3.1.3 각주 19.

[6] 위원회 위임 규정(EU) 2016/127, 부록 II.

[7] FDA GRAS 공지 GRN 1259(ATK Biotech) - ARA가 풍부한 M. 알피나 오일, 기간 0.75%, 조기 0.40%, ARA:DHA 1:1–2:1.

[8] FDA GRAS 공지 GRN 001186(Runke Bioengineering) - ARA가 풍부한 M. 알피나 오일, 만기 0.75%, 조산/저출생 체중 0.50%, ARA:DHA 2:1–1:1. FDA는 해당 통지가 크로노박터 양성 배치로 인해 GRAS 상태에 대한 충분한 근거를 제공하지 못했다고 결론지었습니다.

[9] GB 10765-2021; GB 10766-2021; GB 10767-2021(ARA 최대 80mg/100kcal). (중국어 기준입니다.)

[10] GB 14880-2012(유아용 시리얼 ≤2,300mg/kg, 변성 분유 ≤1% 총 지방산). (중국어 기준입니다.)